kullanici yorumlari
1. Tıbbi ürünün adı
Alka-Seltzer XS2. Niteliksel ve niceliksel bileşim
Her tablet 267 mg asetilsalisilik asit (aspirin), 133 mg parasetamol ve 40 mg kafein içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakın.3. Farmasötik form
Efervesan tabletler.4. Klinik ayrıntılar4.1 Terapötik endikasyonlar
Migren, baş ağrısı, adet sancıları, nevralji, diş ağrısı, boğaz ağrısı gibi ağrıların hızla giderilmesi için.
Romatizmal ağrı, siyatik, lumbago, fibrosit, kas ağrıları ve ağrılarının semptomatik rahatlaması.
İnfluenza, ateş, ateşli soğuk algınlığının semptomatik rahatlaması.4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Alka-Seltzer XS, suda çözündükten sonra oral alım içindir. Ilık suda daha çabuk çözünür.
Yetişkinler: Su içinde iki tablet. Bu doz 24 saat içinde dört doza kadar her dört saatte bir tekrarlanabilir ancak doktora danışmadan üç günden fazla doz devam ettirilmemelidir. Belirtilen dozu aşmayın.
Özel olarak belirtilmedikçe (örn. Kawasaki hastalığı için) 16 yaşından küçük çocuklara vermeyin .4.3 Kontrendikasyonlar
Alka-Seltzer XS aşağıdaki hastalara uygulanmamalıdır:
asetilsalisilik asit, diğer salisilatlar veya benzer etkilere sahip maddelere, örneğin steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlara yanıt olarak bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin, bronkospazm, rinit, ürtiker) ile.
Parasetamol veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa, bölüm 2’ye bakın.
aktif peptik ülserasyon veya peptik ülserasyon öyküsü olan.
hemofili gibi hemorajik hastalıklar ile.
gebeliğin son üç ayında (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6)
15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat almak (bkz. bölüm 4.5).4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsalisilik asit, duyarlı kişilerde bronkospazmı hızlandırabilir ve astım ataklarına veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Hastalarda dikkatli olunmalıdır:
• mide-bağırsak bozuklukları öyküsü olan
• hamileliğin birinci veya ikinci trimesterinde olanlar veya emzirenler (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6)
• antikoagülan almak (örn. kumarin türevleri veya heparin)
• Renal veya hepatik fonksiyonu bozuk olan. Doz aşımı tehlikeleri, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha fazladır.
Aspirin, ürik asit atılımı düşük olan hastalarda gut hastalığına neden olabilir.
Alka-Seltzer XS parasetamol içerir ve bu nedenle diğer parasetamol içeren preparatlardan kaçınılmalıdır. Yetişkinler için maksimum parasetamol dozu günde 4 gramdır.
Önerilen dozu aşmayınız. Belirtiler devam ederse doktorunuza danışın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Çocuklara verildiğinde aspirin ve Reye sendromu arasında olası bir ilişki vardır. Reye sendromu, beyni ve karaciğeri etkileyen ve ölümcül olabilen çok nadir bir hastalıktır. Bu nedenle özellikle endike olmadıkça (örn. Kawasaki hastalığı) 16 yaşından küçük çocuklara aspirin verilmemelidir.
Trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle aspirin, ameliyat sırasında ve sonrasında kanamanın artmasına neden olabilir.
Broşür uyarısı: Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı çok fazla alırsanız hemen bir doktorla konuşun. Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir.
Etiket uyarısı: Bu ilacı alırken parasetamol içeren başka bir şey almayınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı çok fazla aldıysanız hemen bir doktorla konuşun.
Bu tıbbi ürün, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %23,6’sına eşdeğer, tablet başına 472 mg sodyum içerir.4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alka-Seltzer XS şunları yapabilir:
Varfarin ve diğer kumarinler gibi antikoagülanların aktivitesini arttırın.
İnsülin ve sülfonilüre hipoglisemik ajanların aktivitesini arttırın.
Metotreksatın aktivitesini ve toksisitesini arttırın (bkz. bölüm 4.3).
Ürikosurik ajanların etkilerini azaltın.
Diüretiklerin etkilerini azaltın.
Kortikosteroidlerle eş zamanlı tedavi sırasında mide-bağırsak kanaması riskini artırın.
Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların etkilerini ve yan etkilerini güçlendirin.
Digoksinin plazma konsantrasyonlarını arttırın.
Sodyum valproat ve fenitoin gibi bazı anti-epileptiklerin etkilerini arttırın.
Antihiperstansif ilaçlarla etkileşime geçin.
Tiklopidin gibi trombolitikler ve diğer anti-trombosit ajanlarla kanama riskini artırın.
Parasetamolün absorpsiyon hızı metoklopramid veya domperidon ile arttırılabilir ve kolestiramin ile absorpsiyon azaltılabilir.
Aspirin glukokortikoidlerle birlikte alındığında kan salisilat düzeylerinde azalma meydana gelebilir. Glukokortikoid tedavisi kesildiğinde salisilat doz aşımı riski vardır.
Günde 3 gr veya daha fazla dozlarda aspirin:
| Diğer NSAID’lerle birlikte alındığında ülser ve mide-bağırsak kanaması riskini artırır.Diüretiklerle birlikte alındığında glomerüler filtrasyonu azaltın.ACE inhibitörleri ile alındığında glomerüler filtrasyonu ve anti-hipertansif etkiyi azaltır.Alkol ile birlikte alındığında asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki etkileri artabilir. |
4.6 Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Alka-Seltzer XS, doktor önermedikçe hamile veya emziren kadınlar tarafından alınmamalıdır.
Gebelik
Asetilsalisilik asit:
Klinik ve epidemiyolojik kanıtlar, asetilsalisilik asidin gebelikte kullanımının güvenli olduğunu gösterse de, gebe hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Asetilsalisilik asit, trombosit fonksiyonunu değiştirme yeteneğine sahiptir ve bu nedenle, anneleri hamilelik sırasında asetilsalisilik asit tüketmiş olan bebeklerde kanama riski olabilir. Doğum eyleminin başlaması gecikebilir ve annenin kan kaybındaki artışla birlikte süresi uzayabilir. Bu nedenle, gebeliğin son üç ayında analjezik dozlarından kaçınılmalıdır.
Yüksek dozlarda asetilsalisilik asit, uteroda fetal duktus arteriyozusun kapanmasına ve muhtemelen yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyona neden olabilir. Kernikterus, yenidoğanlarda sarılığın bir sonucu olabilir.
Doğumdan kısa bir süre önce 300 mg/gün’den yüksek dozlarda aspirin verilmesi, özellikle prematüre bebeklerde kafa içi kanamalara neden olabilir.
Parasetamol:
İnsan gebeliğinde yapılan epidemiyolojik çalışmalar, önerilen dozda kullanılan parasetamol nedeniyle herhangi bir yan etki göstermemiştir. Rahimde parasetamole maruz kalan çocuklarda nörogelişim üzerine yapılan epidemiyolojik çalışmalar kesin olmayan sonuçlar gösteriyor. Klinik olarak ihtiyaç duyulursa, hastalar kullanımıyla ilgili doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır.
Emzirme
Asetilsalisilik asit:
Reye sendromu riski olduğundan emziren hastalar tarafından asetilsalisilik asit alımından kaçınılmalıdır. Yenidoğanın K vitamini depoları düşükse, yüksek dozların düzenli kullanımı trombosit fonksiyonunu bozabilir ve bebekte hipoprotrombinemiye neden olabilir.
Düzenli olarak aspirin alındığında veya yüksek dozda alındığında emzirme erken dönemde kesilmelidir.
Parasetamol:
Parasetamol anne sütüne geçer, ancak klinik olarak anlamlı bir miktarda değildir. Parasetamol hakkında mevcut yayınlanmış veriler, emzirme için kontrendike değildir.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hiçbiri.4.8 İstenmeyen etkiler
Asetilsalisilik asit:
| Asetilsalisilik asit içeren ürünler için, örneğin mide bulantısı, ishal, kusma ve bazı durumlarda anemiye yol açabilen mide-bağırsak kanaması gibi gastrointestinal bozukluklar bildirilmiştir. Gastrointestinal ülserler gelişebilir ve bu da kanama ve perforasyona neden olabilir.Asetilsalisilik asit içeren ürünler için nadir bronkospazm, astım veya aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.İzole vakalarda karaciğer fonksiyon bozuklukları ve şiddetli deri reaksiyonları da bildirilmiştir.Trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi nedeniyle, asetilsalisilik asit artmış kanama riski ile ilişkilendirilebilir.Asetilsalisilik asit için baş dönmesi ve kulak çınlaması da bildirilmiştir, ancak bu yan etkiler daha yaygın olarak aşırı dozun göstergesidir. |
Parasetamol:
| Parasetamolün yan etkileri nadirdir ancak deri döküntüsü dahil olmak üzere aşırı duyarlılık meydana gelebilir.Çok seyrek olarak ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.Trombositopeni ve agranülositoz dahil olmak üzere kan diskrazisine ilişkin raporlar vardır, ancak bunların parasetamol ile nedensel olarak ilişkili olması gerekmez. |
Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanlarından, şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir.4.9 Doz aşımı
parasetamol
10g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür.
Belirtiler
İlk 24 saat içinde parasetamol doz aşımının belirtileri solgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı, yuttuktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Glikoz metabolizmasında anormallikler ve metabolik asidoz meydana gelebilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, koma ve ölüme kadar ilerleyebilir. Akut tübüler nekrozlu akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.
Yönetmek
Parasetamol doz aşımının yönetiminde acil tedavi esastır. Belirgin erken belirtiler olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi müdahale için acilen hastaneye sevk edilmelidir ve önceki 4 saat içinde yaklaşık 7,5 g veya daha fazla parasetamol almış olan herhangi bir hasta gastrik lavajdan geçirilmelidir. Doz aşımından en az 48 saat sonrasına kadar faydalı etkisi olabilen oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein verilmesi gerekebilir. Genel destekleyici önlemler mevcut olmalıdır.
Asetilsalisilik asit
Salisilat zehirlenmesi genellikle >350 mg/L (2,5 mmol/L) plazma konsantrasyonları ile ilişkilidir. Yetişkin ölümlerinin çoğu, konsantrasyonları 700 mg/L’yi (5,1 mmol/L) aşan hastalarda meydana gelir. 100 mg/kg’dan daha düşük tek dozların ciddi zehirlenmelere yol açması olası değildir.
Belirtiler
Yaygın özellikler arasında kusma, dehidrasyon, kulak çınlaması, vertigo, sağırlık, terleme, zonklayan nabızlarla sıcak ekstremiteler, artmış solunum hızı ve hiperventilasyon yer alır. Çoğu durumda bir dereceye kadar asit-baz bozukluğu mevcuttur.
Yetişkinlerde ve dört yaşın üzerindeki çocuklarda, normal veya yüksek arteriyel pH’lı (normal veya düşük hidrojen iyonu konsantrasyonu) karışık bir respiratuar alkaloz ve metabolik asidoz olağandır. Dört yaşında veya daha küçük çocuklarda, düşük arteriyel pH (yükseltilmiş hidrojen iyonu konsantrasyonu) ile baskın bir metabolik asidoz yaygındır. Asidoz, kan beyin bariyerinden salisilat transferini artırabilir.
Yaygın olmayan özellikler arasında hematemez, hiperpireksi, hipoglisemi, hipokalemi, trombositopeni, artmış INR/PTR, intravasküler pıhtılaşma, böbrek yetmezliği ve kardiyak olmayan pulmoner ödem yer alır.
Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, koma ve konvülsiyonlar gibi merkezi sinir sistemi özellikleri yetişkinlerde çocuklara göre daha az görülür.
Yönetmek
Bir yetişkin bir saat içinde 250 mg/kg’dan fazla alım yaparsa aktif kömür verin. Plazma salisilat konsantrasyonu ölçülmeli, ancak bundan zehirlenmenin şiddeti tek başına belirlenemez ve klinik ve biyokimyasal özellikler dikkate alınmalıdır. Eliminasyon, %1.26 sodyum bikarbonat verilmesiyle elde edilen üriner alkalileştirme ile artırılır. İdrar pH’ı izlenmelidir. İntravenöz %8,4 sodyum bikarbonat ile metabolik asidozu düzeltin (önce serum potasyumunu kontrol edin).
Salisilat atılımını artırmadığı ve pulmoner ödeme neden olabileceği için zorlu diürez kullanılmamalıdır.
Hemodiyaliz, şiddetli zehirlenme için tercih edilen tedavi yöntemidir ve plazma salisilat konsantrasyonları >700 mg/L (5,1 mmol/L) veya ciddi klinik veya metabolik özelliklerle ilişkili daha düşük konsantrasyonları olan hastalarda düşünülmelidir. On yaşın altındaki veya 70 yaşın üzerindeki hastalarda salisilat toksisitesi riski yüksektir ve daha erken bir aşamada diyaliz gerektirebilir.5. Farmakolojik özellikler5.1 Farmakodinamik özellikler
Alka-Seltzer XS’in terapötik kullanımları, aktif bileşenlerin aşağıdaki farmakolojik özelliklerine dayanmaktadır:
| asetilsalisilatparasetamolKafein | – analjezik, antipiretik ve antiinflamatuar.- ağrı kesici, ateş düşürücü.- merkezi sinir sistemi uyarıcısı. |
Tampon, asetilsalisilik asidi sodyum asetilsalisilat’a dönüştürür ve gastrik boşalmayı destekler.5.2 Farmakokinetik özellikler
Asetilsalisilat, Alka-Seltzer XS’in oral alımından sonra ince bağırsaktan hızla emilir ve hızla tüm vücut dokularına dağılır.
Asetilsalisilat, aktif birincil metaboliti salisilik aside hidrolize edilir ve esas olarak glukronik asit ve salisilik asidin glisin konjugatları olarak ve aynı zamanda salisilik asidin kendisi olarak tamamen idrarla atılır. Salisilatlar geniş ölçüde plazma proteinlerine bağlanır. Doruk plazma seviyeleri yaklaşık 20 dakikada ortaya çıkar. Asetilsalisilik asit uygulamasını takiben anne sütünde, beyin omurilik sıvısında ve eklem sıvısında salisilik asit saptanabilir. Madde plasentayı geçer.
Parasetamol, Alka-Seltzer XS’in oral uygulamasından sonra üst gastrointestinal sistemden hızla emilir ve ince bağırsak önemli bir emilim bölgesidir. Doruk plazma konsantrasyonu, alımdan yaklaşık 30 dakika ila 2 saat sonra ortaya çıkar. Vücutta hızla dağılır ve esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve böbrek yoluyla atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 ila 4 saat arasında değişir. Parasetamol plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde bulunur.
Kafein, oral uygulamadan sonra kolayca emilir ve kolayca merkezi sinir sistemine geçer. Atılım renaldir.5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
parasetamol
Üreme ve gelişmeye yönelik toksisitenin değerlendirilmesi için şu anda kabul edilen standartları kullanan geleneksel çalışmalar mevcut değildir.6. Farmasötik ayrıntılar6.1 Yardımcı maddeler listesi
Sitrik asit
Sodyum hidrojen karbonat6.2 Uyumsuzluklar
Hiçbiri bilinmiyor.6.3 Raf ömrü
30 ay6.4 Depolama için özel önlemler
Lamine kağıt/polietilen/alüminyum surlyn ısı yalıtımlı folyo : 25 o C’nin üzerinde saklamayınız . Orijinal ambalajında saklayınız.
Lamine alüminyum/polietilen surlyn ısı yalıtımlı folyo: 25 o C’nin üzerinde saklamayınız . Orijinal ambalajında saklayınız.6.5 Kabın niteliği ve içeriği
Lamine kağıt/polietilen/alüminyum surlyn ısıyla yapıştırılan folyo veya lamine alüminyum/polietilen surlyn ısıyla yapıştırılan folyo.
Mevcut paket boyutları 2, 10, 12, 20 ve 30 tablettir.6.6 Bertaraf ve diğer işlemler için özel önlemler
Bayer plc
400 Güney Meşe Yolu
Okuma
PL 00010/05109. İlk yetkilendirme tarihi/yetkinin yenilenmesi
İlk izin tarihi: 21 Haziran 2006
Son yenileme tarihi:10. Metnin revizyon tarihi
28/06/2019
Bu bilgiler sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.
Sorumluluk Reddi: Tavsiye içeren bu içerik yalnızca genel bilgi sağlar. Hiçbir şekilde nitelikli tıbbi görüşün yerini tutmaz. Daha fazla bilgi için her zaman bir uzmana veya kendi doktorunuza danışın. ilaccesitleri.com bu bilgiler için sorumluluk kabul etmez.
