kullanici yorumlari
Her bir uzatılmış salımlı tablet 30 mg nifedipin içerir.
Her tablet, etiket talebini yerine getirmek için %10 fazla miktarda nifedipin içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: Sodyum klorür, her 30 mg tablet 9.4 mg sodyum içerir
Adalat LA tabletleri bütün olarak yutulmalıdır; hiçbir koşulda ısırılmamalı, çiğnenmemeli veya parçalanmamalıdır.
Kan basıncında daha fazla düşme riski olduğundan hipotansiyonu olan hastalarda dikkatli olunmalı ve kan basıncı çok düşük olan hastalarda (sistolik kan basıncının 90 mm Hg’nin altında olduğu şiddetli hipotansiyon) dikkatli olunmalıdır.
ADALAT LA, kadının klinik durumu nifedipin tedavisini gerektirmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. ADALAT LA, standart tedaviye yanıt vermeyen şiddetli hipertansiyonu olan kadınlar için ayrılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Nifedipin ile IV magnezyum sülfat uygulanırken, kan basıncında hem anneye hem de fetüse zarar verebilecek aşırı düşme olasılığı nedeniyle kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Hamilelikte kullanımla ilgili daha fazla bilgi için bölüm 4.6’ya bakın.
Adalat LA’nın emzirme döneminde kullanılması önerilmez, çünkü nifedipinin insan sütüne geçtiği rapor edilmiştir ve nifedipin maruziyetinin bebeğe etkileri bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.6).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli izleme ve ciddi vakalarda doz azaltılması gerekli olabilir.
Adalat LA, beta bloke edici ilaçlar ve diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir, ancak postüral hipotansiyon ile sonuçlanan aditif etki olasılığı akılda tutulmalıdır. ADALAT LA, diğer antihipertansif tedavilerin kesilmesinden sonra olası rebound etkilerini önlemeyecektir.
Adalat LA, kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nifedipin ile zaman zaman kalp yetmezliğinin kötüleştiği gözlemlenmiştir.
Adalat LA alan diyabetik hastalar, kontrollerinin ayarlanmasını gerektirebilir.
Malign hipertansiyonu ve hipovolemisi olan diyaliz hastalarında kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.
Nifedipin, sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize edilir. Bu enzim sistemini inhibe ettiği veya indüklediği bilinen ilaçlar bu nedenle nifedipinin ilk geçişini veya klerensini değiştirebilir (bkz. bölüm 4.5).
Sitokrom P450 3A4 sisteminin bilinen inhibitörleri olan ve bu nedenle nifedipin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açabilen ilaçlar arasında şunlar sayılabilir:
– makrolid antibiyotikler (örneğin, eritromisin)
– anti-HIV proteaz inhibitörleri (örneğin, ritonavir)
– azol antimikotikler (örn. ketokonazol)
– antidepresanlar, nefazodon ve fluoksetin
– kinopristin/dalfopristin
– valproik asit
– simetidin
Bu ilaçlarla birlikte uygulandığında kan basıncı izlenmeli ve gerekirse nifedipin dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Adalat LA tabletin dış zarı sindirilmediğinden, tabletin tamamı gibi görünen şey tuvalette görülebilir veya hastanın dışkısıyla ilişkilendirilebilir. Ayrıca, bunun bir sonucu olarak, obstrüktif semptomlar ortaya çıkabileceğinden, hastalara ADALAT LA uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bezoarlar çok nadir durumlarda ortaya çıkabilir ve cerrahi müdahale gerektirebilir.
Tek vakalarda, bilinen gastrointestinal bozukluk öyküsü olmaksızın obstrüktif semptomlar tanımlanmıştır.
Baryum kontrastlı röntgen çekilirken yanlış bir pozitif etki yaşanabilir.
Özel popülasyonlarda kullanım için bölüm 4.2’ye bakınız.
Adalat LA sodyum içerir
Adalat LA 30, 9.4 mg sodyum içerir. Günlük dozun 90 mg nifedipine yükseltilmesi, 28.2 mg sodyum alımı ile sonuçlanır. Bu, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %1,41’ine eşdeğerdir.4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Nifedipin’i etkileyen ilaçlar
Nifedipin, hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 sistemi aracılığıyla metabolize edilir. Bu enzim sistemini inhibe ettiği veya indüklediği bilinen ilaçlar bu nedenle ilk geçişi (oral uygulamadan sonra) veya nifedipin klerensini değiştirebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Nifedipin aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulanırken etkileşimlerin kapsamı ve süresi dikkate alınmalıdır:
Rifampisin: Rifampisin, sitokrom P450 3A4 sistemini güçlü bir şekilde indükler. Rifampisin ile birlikte uygulandığında, nifedipinin biyoyararlanımı belirgin şekilde azalır ve dolayısıyla etkinliği zayıflar. Nifedipinin rifampisin ile kombinasyon halinde kullanımı bu nedenle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Sitokrom P450 3A4 sisteminin bilinen inhibitörlerinin birlikte uygulanması üzerine, kan basıncı izlenmeli ve gerekirse nifedipin dozunun azaltılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Bu vakaların çoğunda, şimdiye kadar nifedipin ile listelenen ilaç(lar) arasındaki potansiyel bir ilaç etkileşimini değerlendirmek için hiçbir resmi çalışma yapılmamıştır.
Nifedipin maruziyetini artıran ilaçlar:
– makrolid antibiyotikler (örneğin, eritromisin)
– anti-HIV proteaz inhibitörleri (örneğin, ritonavir)
– azol antimikotikler (örn. ketokonazol)
– fluoksetin
– nefazodon
– kinopristin/dalfopristin
– sisaprid
– valproik asit
– simetidin
– diltiazem
Sitokrom P450 3A4 sisteminin indükleyicilerinin birlikte uygulanması üzerine, nifedipine verilen klinik yanıt izlenmeli ve gerekirse nifedipin dozunda bir artış düşünülmelidir. Her iki ilacın birlikte uygulanması sırasında nifedipin dozu artırılırsa, tedavi kesildiğinde nifedipin dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Nifedipin maruziyetini azaltan ilaçlar:
– rifampisin (yukarıya bakın)
– fenitoin
– karbamazepin
– fenobarbital
Nifedipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Nifedipin, eşzamanlı uygulanan antihipertansiflerin kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.
Nifedipin, ß-reseptör blokerleri ile eşzamanlı olarak uygulandığında, izole vakalarda kalp yetmezliğinin kötüleşmesinin de geliştiği bilindiğinden, hasta dikkatle izlenmelidir.
Digoksin : Nifedipin ve digoksinin aynı anda uygulanması, digoksin klirensinin azalmasına ve dolayısıyla plazma digoksin seviyesinde bir artışa yol açabilir. Bu nedenle hasta, digoksin doz aşımı semptomları için ihtiyati kontrollere tabi tutulmalı ve gerekirse glikozit dozu azaltılmalıdır.
Kinidin: Nifedipinin kinidin ile birlikte uygulanması plazma kinidin düzeylerini düşürebilir ve nifedipinin kesilmesinden sonra bireysel vakalarda plazma kinidin düzeylerinde belirgin bir artış gözlenebilir. Sonuç olarak, nifedipin ek olarak uygulandığında veya kesildiğinde, kinidin plazma konsantrasyonunun izlenmesi ve gerekirse kinidin dozunun ayarlanması önerilir. Kan basıncı dikkatle izlenmeli ve gerekirse nifedipin dozu azaltılmalıdır.
Takrolimus : Takrolimus, sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize edilir. Yayınlanmış veriler, nifedipin ile eşzamanlı uygulanan takrolimus dozunun bireysel vakalarda azaltılabileceğini göstermektedir. Her iki ilacın birlikte uygulanması üzerine takrolimus plazma konsantrasyonları izlenmeli ve gerekirse takrolimus dozunda bir azalma düşünülmelidir.
İlaç gıda etkileşimleri
Greyfurt suyu sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eder. Nifedipin’in greyfurt suyu ile birlikte uygulanması, bu nedenle, ilk geçiş metabolizmasının azalması veya klirensin azalması nedeniyle nifedipinin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine ve nifedipinin etkisinin uzamasına neden olur. Sonuç olarak, nifedipinin kan basıncını düşürücü etkisi artabilir. Düzenli greyfurt suyu alımından sonra, bu etki greyfurt suyunun son alımından sonra en az üç gün sürebilir. Bu nedenle nifedipin alırken greyfurt/greyfurt suyu alımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Diğer etkileşim biçimleri
Nifedipin, idrar vanililmandelik asidin spektrofotometrik değerlerini yanlış bir şekilde artırabilir. Ancak, HPLC ölçümleri etkilenmez.4.6 Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Gebelik
Kadının klinik durumu nifedipin tedavisini gerektirmedikçe, nifedipin hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Hayvan çalışmalarında, nifedipinin embriyotoksisite, fetotoksisite ve teratojenite ürettiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda yeterli, iyi kontrollü çalışma yoktur.
Mevcut klinik kanıtlara göre, perinatal asfiksi, sezaryen doğum, prematürite ve intrauterin büyüme geriliği rapor edilmiş olmasına rağmen, spesifik bir prenatal risk tanımlanmamıştır. Bu raporların altta yatan hipertansiyona mı, tedavisine mi yoksa belirli bir ilaç etkisine mi bağlı olduğu açık değildir.
Mevcut bilgiler, doğmamış ve yeni doğan çocuk üzerindeki olumsuz ilaç etkilerini dışlamak için yetersizdir. Bu nedenle, hamilelikte herhangi bir kullanım, çok dikkatli bir bireysel risk-fayda değerlendirmesi gerektirir ve yalnızca diğer tüm tedavi seçeneklerinin endike olmadığı veya etkili olmadığı durumlarda düşünülmelidir.
Akut pulmoner ödem, diğerlerinin yanı sıra nifedipin de dahil olmak üzere kalsiyum kanal blokerleri gebelik sırasında tokolitik ajan olarak kullanıldığında, özellikle çoğul gebelik vakalarında (ikiz veya daha fazla), intravenöz yolla ve/veya birlikte kullanıldığında gözlenmiştir (bkz. beta-2 agonistlerinin kullanımı.
Emzirme
Nifedipin anne sütüne geçer. Sütteki nifedipin konsantrasyonu, anne serum konsantrasyonu ile hemen hemen karşılaştırılabilir. Hemen salınan formülasyonlar için, bebeğe nifedipin maruziyetini azaltmak için ilaç uygulamasından sonra emzirmenin veya süt ekspresyonunun 3 ila 4 saat ertelenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Doğurganlık
Tek tek tüp bebek vakalarında, nifedipin gibi kalsiyum antagonistleri, spermatozoanın baş kısmında, sperm fonksiyonunun bozulmasına neden olabilecek geri dönüşümlü biyokimyasal değişikliklerle ilişkilendirilmiştir. Tüp bebek yoluyla çocuk sahibi olmakta defalarca başarısız olan ve başka bir açıklamanın bulunamadığı erkeklerde , nifedipin gibi kalsiyum antagonistleri olası nedenler olarak düşünülmelidir.
